Estratto determina AAM/AIC n. 136 del 25 settembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL
E AMLODIPINA TEVA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Procedura europea n. DE/H/5152/002-005/DC.
Confezioni:
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570013 (in base 10) 1CGPYX (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570025 (in base 10) 1CGPZ9 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570037 (in base 10) 1CGPZP (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570049 (in base 10) 1CGQ01 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570052 (in base 10) 1CGQ04 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570064 (in base 10) 1CGQ0J (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570076 (in base 10) 1CGQ0W (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570088 (in base 10) 1CGQ18 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570090 (in base 10) 1CGQ1B (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570102 (in base 10) 1CGQ1Q (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570114 (in base 10) 1CGQ22 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570126 (in base 10) 1CGQ2G (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570138 (in base 10) 1CGQ2U (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570140 (in base 10) 1CGQ2W (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570153 (in base 10) 1CGQ39 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570165 (in base 10) 1CGQ3P (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570177 (in base 10) 1CGQ41 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570189 (in base 10) 1CGQ4F (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570191 (in base 10) 1CGQ4H (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045570203 (in base 10) 1CGQ4V (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570215 (in base 10) 1CGQ57 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045570227 (in base 10) 1CGQ5M (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570239 (in base 10) 1CGQ5Z (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570241 (in base 10) 1CGQ61 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570254 (in base 10) 1CGQ6G (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570266 (in base 10) 1CGQ6U (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570278 (in base 10) 1CGQ76 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al
- A.I.C. n. 045570280 (in base 10) 1CGQ78 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Ramipril e Amlodipina besilato;
eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
idrogenofosfato di calcio, anidro;
amido di mais pregelatinizzato;
sodio amido glicolato (Tipo A);
sodio stearilfumarato.
Involucro della capsula (5 mg /5 mg; 10 mg /5 mg; 5 mg /10 mg)
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina.
Involucro della capsula (10 mg/10 mg)
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. , Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow - Polonia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546
Krakow - Polonia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143
Baden-Wuerttemberg - Germania
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszałka Jozefa
Piłsudskiego Street 5, 95-200- Pabianice - Polonia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione negli
adulti.
«Ramipril e Amlodipina Teva» e' indicato come terapia sostitutiva
nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con
ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa
dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.