Estratto determina n. 1540/2018 del 26 settembre 2018
Medicinale: JOKATH.
Titolare A.I.C.: Pharmathen SA 6 Dervenakion str 153 51, Pallini,
Attiki, Grecia.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
multidose in PP - A.I.C. n. 045782012 (in base 10);
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 contenitori
multidose in PP - A.I.C. n. 045782024 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio).
Validita' prodotto integro: 3 anni.
«Jokath» collirio, la soluzione deve essere utilizzata non piu'
di 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore multidose.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: travoprost/timololo;
eccipienti:
macrogolglicerolo idrossistearato (valore nominale 40);
glicole propilenico (E1520);
acido borico;
mannitolo (E421);
idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua depurata.
Produttori del principio attivo:
FDC Limited - (Timolol Maleate) Plot n. 19 & 20/2 MIDC
Industrial Area - Village Dhatav - Roha Dist. Raigad - Maharashtra
402 116 -_India;
Delta Biotech S.A.Travoprost Carapachay Site Armenia 3881 -
Carapachay - Ptdo. Vicente Lopez - Pcia.Buenos Aires - Argentina.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20,
Rijeka 51000 Croazia;
confezionamento primario e secondario:
Pharmathen SA - 6, Dervenakion str. Pallini Attiki - 15351 -
Grecia (solo secondario);
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000
Croazia;
controllo dei lotti:
Pharmathen SA - 6, Dervenakion str. Pallini Attiki - 15351 -
Grecia;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000
Croazia;
rilascio dei lotti:
Pharmathen SA - 6, Dervenakion str. Pallini Attiki - 15351 -
Grecia;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000
Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Jokath» e' indicato negli adulti per la riduzione della
pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo
aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai
beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Jokath» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.