Estratto determina AAM/PPA n. 831/2018 del 24 settembre 2018 
 
    Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4. 
    Si modifica il paragrafo 5.1 del Riassunto delle  caratteristiche
del  prodotto   (RCP)   per   aggiornamento   delle   caratteristiche
farmacodinamiche, relativamente alla specialita' medicinale  VOLTAREN
EMULGEL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: 
      A.I.C. n. 034548038 - «1 % gel» contenitore sotto pressione  da
50 g; 
      A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g; 
      A.I.C. n. 034548089 - «1% gel» tubo da 100 g; 
      A.I.C. n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g; 
      A.I.C. n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g; 
      A.I.C. n. 034548115 - «1% gel» tubo da 150 g; 
      A.I.C. n. 034548139  -  «1%  gel»  tubo  da  120  g  con  tappo
applicatore. 
     Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto. 
     Codice pratica: VN2/2017/372. 
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.A.  -   (Codice   fiscale
07195130153). 
 
                              Stampati 
 
     1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.