Estratto determina AAM/A.I.C. n. 141 del 1º ottobre 2018
Procedura europea n. ES/H/0341/001/DC - ES/H/0341/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE FARMALIDER, nella forma e confezione alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farmalider SA, con sede legale e domicilio
fiscale in La Granja, 1, 3rd floor. 28108, Alcobendas (Madrid) -
Spagna.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046291011 (in base 10) 1D4Q23 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
200 mg di ibuprofene;
eccipienti:
nucleo: ipromellosa, croscarmellosa sodica, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, silice anidra colloidale, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171),
talco, propilenglicole (E-1520).
Rilascio dei lotti:
Toll Manufacturing Services, S.L. C/Aragoneses, 2, 28108,
Alcobendas (Madrid) - Spagna;
Farmalider, S.A. c/ Aragoneses 2, 28108, Alcobendas-Madrid
- Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Ibuprofene Farmalider» e' indicato per
il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o
moderato e/o della febbre.
«Ibuprofene Farmalider» e' indicato negli adolescenti con peso
corporeo pari o superiore a 40 kg (dodici anni d'eta' e oltre) e
negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046291011 «200 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 046291011 «200 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.