Estratto determina n. 1646/2018 del 10 ottobre 2018 
 
    Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA 
    Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
    Confezioni 
      «20 mg compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al; 
      A.I.C. n. 044223030 (in base 10); 
      «40 mg compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al; 
      A.I.C. n. 044223042 (in base 10); 
      Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. 
    Composizione: 
    Principio   attivo:   pantoprazolo   (come   pantoprazolo   sodio
sesquidrato). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «20 mg compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al; 
      A.I.C. n. 044223030 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28; 
      Nota AIFA: 1 e 48; 
      «40 mg compresse  gastroresistenti»  28  compresse  in  blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al; 
      A.I.C. n. 044223042 (in base 10); 
      Classe di rimborsabilita': A; 
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18; 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47; 
      Nota AIFA: 1 e 48. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Pantoprazolo Tecnigen Italia» e' la seguente: medicinale soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.