Estratto provvedimento n. 689 del 1° ottobre 2018 
 
    Medicinale veterinario: 
      FLOH 50 mg soluzione spot-on per gatti 
      FLOH 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola 
      FLOH 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media 
      FLOH 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande 
      FLOH 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante 
      (A.I.C. n. 104376). 
    Titolare  A.I.C.:  Chanelle  Pharmaceuticals  Manufacturing  Ltd,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 
    Oggetto    del    provvedimento:     procedura     europea     n.
IE/V/0280/001-005/IB/003/G. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le seguenti modifiche: 
      la societa' Realoch  Pharma  Unlimited  Company,  Dublin  Road,
Loughrea  Co.,  Galway,  Ireland   come   sito   responsabile   della
produzione,  del  controllo,  del  confezionamento  primario  e   del
confezionamento secondario del prodotto finito; 
      le modifiche minori al  processo  di  produzione  del  prodotto
finito; 
      la modifica del periodo di stoccaggio in bulk; 
      la modifica quali-quantitativa del confezionamento primario. 
    Le variazioni sopra indicate modificano gli SPC, come di seguito: 
1. Denominazione del medicinale veterinario 
    «Floh 50 mg soluzione spot-on per gatti» 
    Fipnil 50 mg spot-on solution for cats (FR, HU, IE, MT) 
    Lifronil 50 mg spot-on solution for cats (ES) 
    Controline 50 mg spot-on solution for cats (PL) 
    Vetipip 50 mg spot-on solution for cats (PT, RO) 
1. Denominazione del medicinale veterinario 
    «Floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola» 
    Fipnil 67 mg spot-on solution for small dogs (FR, HU, IE, MT) 
    Lifronil 67 mg spot-on solution for small dogs (ES) 
    Controline 67 mg spot-on solution for small dogs (PL) 
    Vetipip 67 mg spot-on solution for small dogs (PT, RO) 
1. Denominazione del medicinale veterinario 
    «Floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media» 
    Fipnil 134 mg spot-on solution for medium dogs (FR, HU, IE, MT) 
    Lifronil 134 mg spot-on solution for medium dogs (ES) 
    Controline 134 mg spot-on solution for medium dogs (PL) 
    Vetipip 134 mg spot-on solution for medium dogs (PT, RO) 
1. Denominazione del medicinale veterinario 
    «Floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» 
    Fipnil 268 mg spot-on solution for large dogs (FR, HU, IE, MT) 
    Lifronil 268 mg spot-on solution for large dogs (ES) 
    Controline 268 mg spot-on solution for large dogs (PL) 
    Vetipip 268 mg spot-on solution for large dogs (PT, RO) 
1. Denominazione del medicinale veterinario 
    «Floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante» 
    Fipnil 402 mg spot-on solution for extra large dogs (FR, HU,  IE,
MT) 
    Lifronil 402 mg spot-on solution for extra large dogs (ES) 
    Controline 402 mg spot-on solution for extra large dogs (PL) 
    Vetipip 402 mg spot-on solution for extra large dogs (PT, RO) 
4.9 Posologia e via di somministrazione 
    Metodo di somministrazione. 
    Rimuovere la pipetta  dalla  bustina.  Mantenere  la  pipetta  in
posizione verticale. 
    Picchiettare la parte piu' stretta  della  pipetta  affinche'  il
contenuto scenda nel corpo principale della stessa. 
    Rompere il tappo della pipetta per consentire la  fuoriuscita  di
tutto il contenuto. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Pipetta bianca da 0,5 ml termoformata composta da uno  strato  di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e  da  uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. 
    Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15,  18,  20,
21, 24, 30, 60,  90  o  150  pipette  confezionate  singolarmente  in
bustine di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Pipetta bianca da 0,67 ml termoformata composta da uno strato  di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e  da  uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. 
    Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15,  18,  20,
21, 24, 30, 60,  90  o  150  pipette  confezionate  singolarmente  in
bustine di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Pipetta bianca da 1,34 ml termoformata composta da uno strato  di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e  da  uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. 
    Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15,  18,  20,
21, 24, 30, 60,  90  o  150  pipette  confezionate  singolarmente  in
bustine di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Pipetta bianca da 2,68 ml termoformata composta da uno strato  di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e  da  uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. 
    Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15,  18,  20,
21, 24, 30, 60,  90  o  150  pipette  confezionate  singolarmente  in
bustine di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
    Pipetta bianca da 4,02 ml termoformata composta da uno strato  di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e  da  uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene. 
    Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15,  18,  20,
21, 24, 30, 60,  90  o  150  pipette  confezionate  singolarmente  in
bustine di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.