Estratto determina AAM/PPA n. 962 del 23 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II,  C.I.4:
Variazioni collegate  a  importanti  modifiche  nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
illustrativo, dovute in  particolare  a  nuovi  dati  in  materia  di
qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di  farmacovigilanza,
relativamente al medicinale BIODERMATIN; 
    Codice pratica: VN2/2017/370. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8, e corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  illustrativo,  relativamente  al   medicinale
«Biodermatin», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 010130021 - «5 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. n.  010130060  -  «20  mg  granulato  effervescente»  30
bustine. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Alliance   Pharma   S.r.l.   (codice   fiscale
04628980965) con sede legale e domicilio fiscale in viale Restelli  ,
5, 20124 - Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.