Estratto determina AAM/AIC n. 149 del 22 ottobre 2018
Procedura europea n. NO/H/0266/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENTIZOLVE,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Farma Industri AS, con sede legale e domicilio
fiscale in Oslo, Karihaugveien 22, cap 1086, Norvegia (NO).
Confezione: «1,26 mg spray nasale, soluzione» 2 contenitori
monodose in vetro, A.I.C. n. 046624019 (in base 10), 1DGV8M (in base
32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni contenitore di spray nasale rilascia
1,26 mg di naloxone (come cloridrato diidrato);
eccipienti: povidone, glicerolo, disodio edetato, benzalconio
cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio dei lotti: Sanivo Pharma AS, Karihaugveien 22, NO-1086
OSLO, Norvegia.
Indicazioni terapeutiche: «Ventizolve» e' destinato alla
somministrazione immediata come terapia di emergenza per
sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione
respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto
assistenziale che al di fuori di esso.
«Ventizolve» e' indicato negli adulti.
«Ventizolve» non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046624019 «1,26 mg spray nasale, soluzione»
2 contenitori monodose in vetro.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I..C n. 046624019 «1,26 mg spray nasale, soluzione»
2 contenitori monodose in vetro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.