Estratto determina AAM/PPA n. 990 del 30 ottobre 2018 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   Variazioni   di   tipo   II:
B.I.a.1.j), B.I.b.1.g),  e  Variazioni  di  tipo  IB:  B.I.b.2.e),  e
Variazione  di  tipo  IA:  B.I.d.1.c),  relativamente  ai  medicinali
FRAXODI e FRAXIPARINA. 
    Codice pratica: VN2/2017/423 
    Numero di procedura: n. FR/H/xxxx/WS/104/G 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Aggiunta dei tre seguenti laboratori appaltatori per il testing
dell'eparina: 
        Eurofins  Pharmaceutical  Product   Testing   Belgium   N.V.,
Nazareth, Belgium Venecoweg 5, B-9810; 
        Aspen Notre Dame de Bondeville,  1  rue  de  l'Abbaye,  76960
Notre Dame de Bondeville, France; 
        UFAG  Laboratorien  AG,  Kornfeldstrasse   4,   6210   Sursee
Switzerland; 
      Aggiunta  di  un  nuovo   test   di   identificazione   secondo
Farmacopoeia europea (Identity Test A). 
        Modifica della procedura di test del sodio  per  la  sostanza
attiva con il metodo secondo Farmacopoeia europea. 
        Ampliamento  dei  limiti  di  specifica  approvati   per   un
intermedio dell'eparina sodica. 
        Aggiunta di un test di determinazione della  potency  per  il
controllo dell'andamento del processo. 
    Relativamente al medicinale «Fraxodi» nelle forme e confezioni: 
      AIC  n.  036458014  -  «11400  UI  ANTI  XA/0,6  ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 
      AIC  n.  036458040  -  «15200  UI  ANTI  XA/0,8  ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 
      AIC  n.  036458077  -  «19000  UI  ANTI   XA/1   ml   soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 
e relativamente al medicinale «Fraxiparina» nelle forme e confezioni: 
      AIC  n.  026736064  -  «2850   UI   ANTIXA/0,3   ml   soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml 
      AIC  n.  026736076  -  «3800   UI   ANTIXA/0,4   ml   soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml 
      AIC  n.  026736088  -  «5700   UI   ANTIXA/0,6   ml   soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml 
      AIC  n.  026736090  -  «7600   UI   ANTIXA/0,8   ml   soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml 
      AIC n. 026736102 - «9500 UI ANTIXA/1 ml soluzione  iniettabile»
10 siringhe preriempite 1 ml 
    Titolare AIC: Aspen Pharma Trading  Limited  con  sede  legale  e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus  -  Dublin  24
(Irlanda). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.