Estratto determina AAM/PPA n. 985/2018 del 29 ottobre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/60, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni
di sicurezza in linea con l'ultimo CCDS;
N1B/2017/2095, grouping Tipo IB, C.I.2a), C.I.3z):
adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento;
adeguamento degli stampati al QRD template, ultima versione;
implementazione dello PSUR-Worksharing IT/H/PSUR/00001/003.
Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale
FROBENPRET, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 042807014 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele»
16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio;
A.I.C. n. 042807026 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele»
24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/60 - N1B/2017/2095.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice SIS 2322).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.