Estratto determina IP n. 739 del 14 novembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
μg/Sprühstoß nasenspray, suspension  dalla  Germania  con  numero  di
autorizzazione 408030000, intestato alla societa' MSD Sharp  &  Dohme
Gmbh e prodotto da Schering-Plough Labo N. V., con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione:  Nasonex  «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 045341029 (in base 10) 1C7QC5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: ogni spruzzo contiene: 
      principio attivo: 50 microgrammi  di  mometasone  furoato  come
monoidrato; 
      eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo,  sodio  citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro,  acqua
purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Nasonex» e' usato per il trattamento dei sintomi della  febbre
da fieno (denominata  anche  rinite  allergica  stagionale)  e  della
rinite perenne in adulti e bambini a partire dai 3 anni di eta'. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via  Amendola,  1  Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano; 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Nasonex  «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 045341029. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nasonex» «50  microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni. 
    Codice A.I.C. n. 045341029. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.