Estratto determina IP n. 740 del 14 novembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  FORLAX
poudre pour solution buvable 10 g 20 sachets dalla Francia con numero
di autorizzazione 34009 338 997 8 3, intestato  alla  societa'  Ipsen
Pharma (FR) e prodotto da  Beaufour  Ipsen  Industrie  (FR),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: PAXABEL 20 bustine di polvere per soluzione orale  da
10 g. 
    Codice A.I.C. n. 046756019 (in base 10) 1DLW5M(in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. 
    Composizione: ogni bustina contiene: 
      principio attivo: 10 g di macrogol 4000; 
      eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di  arancio-pompelmo
che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia  concentrato,
citrale,  acetaldeide,   linalolo,   etilbutirrato,   alfaterpineolo,
ottanale,  beta  e  gamma  esenolo,  maltodestrina,  gomma   arabica,
sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Paxabel» e' usato per il trattamento sintomatico della  stipsi
nell'adulto  e  nei  bambini  con  eta'  superiore  8  anni.   Questo
medicinale e' costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere
d'acqua (almeno 50 ml) e da bere. Di solito agisce  nelle  24-48  ore
successive la sua somministrazione. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per  soluzione  orale
da 10 g. 
    Codice A.I.C. n. 046756 019. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per  soluzione  orale
da 10 g. 
    Codice A.I.C. n. 046756 019. 
    SOP .medicinali non-soggetti a  prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.