Estratto determina IP n. 744 del 14 novembre 2018 
 
    Al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - Eye drops, solution - 1  bottle
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e  identificato  con
n. EU/1/11/692/001, sono assegnati  i  seguenti  dati  identificativi
nazionali. 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  via  Giuseppe
Parini 9 20121 Milano. 
    Confezione:  Yellox  «0.9  mg/ml  -  collirio,  soluzione  -  uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. 
    Codice AIC: 046769016 (in base 10) 1DM8VS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Un ml di soluzione contiene  0,9  mg  di  Bromfenac  (come  sodio
sesquidrato). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Yellox  «0.9  mg/ml  -  collirio,  soluzione  -  uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. 
    Codice AIC: 046769016. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Yellox  «0.9  mg/ml  -  collirio,  soluzione  -  uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. 
    Codice AIC: 046769016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni. 
    Il foglio illustrativo e le etichette devono  essere  redatti  in
lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.