Estratto determina IP n. 748 del 14 novembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AMIAS 32 mg tablets, 28 tablets dal Regno Unito con numero
di autorizzazione 16189/0007, intestato alla societa' Takeda UK
Limited e prodotto da Takeda Ireland Limited e da Delpharm Novara
S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: BLOPRESS «32 mg compresse» 28 compresse in blister
PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036 (in base 10) 19VM74 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 32 mg candesartan cilexetil;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattare la pressione sanguigna alta
(ipertensione) in pazienti adulti e in bambini ed adolescenti di eta'
dai 6 ai 18 anni.
Trattare lo scompenso cardiaco in pazienti adulti con ridotta
funzione del muscolo cardiaco, quando gli inibitori dell'Enzima di
conversione dell'angiotensina (ACE) non possono essere utilizzati o
in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante
il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
(MRA) non possono essere usati (gli ACE-inibitori e gli MRA sono
medicinali usati per trattare lo scompenso cardiaco).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 -
Settala loc. Caleppio 20090 Milano;
CIT s.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036. Classe di
rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister PPE/AL - codice A.I.C.: n. 043896036. RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.