Estratto determina IP n. 752 del 20 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg,  Tabletka  Ulegajaca  Rozpadowi.  12
Tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione  9091,  intestato
alla societa' MCNEIL  Healthcare  (Ireland)  Limited  e  prodotto  da
Janssen-Cilag  S.p.A.  (IT)  e  da   Janssen-Cilag   (FR),   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma, RM. 
    Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042516029 (in base 10) 18KHKX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse orosolubili. 
    Composizione: una compressa orosolubile contiene: 
      principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato; 
      eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta,  sodio
bicarbonato. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con  sede
legale  in  Unit  13,  Martello  Enterprise  centre,  Courtwick  Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK): OK. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042516029. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Imodium «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. 
    Codice A.I.C.: 042516029. 
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.