Estratto determina IP n. 764 del 20 novembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  LOETTE
100/20 microgramos comprimidos recubiertos con  pelicula,  63  (3x21)
comprimidos  dalla  Spagna  con  numero  di   autorizzazione   65067,
intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e  prodotto  da  Haupt
Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale  in  via  Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  -  21
compresse; codice A.I.C. n. 046345029 (in base 10), 1D6BU5  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica e contenuto:  compresse  rivestite  con  film.
Astuccio  contenente  una  confezione-calendario  da   21   compresse
rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio
ed  una  etichetta  calendario  adesiva  da  applicare   al   momento
dell'utilizzo. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principi attivi: levonorgestrel  0,100  mg  e  etinilestradiolo
0,02 mg; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol  1450,  ipromellosa,
titanio   diossido,   ossido   di   ferro   rosso   sintetico,   cera
montanglicole. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  -  21
compresse; codice A.I.C. n.  046345029;  classe  di  rimborsabilita':
«C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Loette» 0,1 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  -  21
compresse; codice A.I.C.:  046345029;  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con  le  sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno  deve
indicare  in  modo  inequivocabile  l'officina  presso  la  quale  il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale  del  titolare  del
marchio  e  del  titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.