Estratto determina AAM/PPA n. 1017/2018 del 12 novembre 2018 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 20 dicembre  2017
con conseguente modifica degli stampati (DK/H/2207/001-003/R/001). E'
autorizzata altresi', la variazione di tipo IB  C.I.2.a)  concernente
l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   per   adeguamento   al
medicinale di riferimento MICARDISPLUS, al  vigente  QRD  Template  e
alle  linee   guida   sugli   eccipienti   (DK/H/2207/001-003/IB/005)
relativamente  al  medicinale:  TELMISARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  DOC
GENERICI (A.I.C. n. 042502); 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042502017 - «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/al; 
      A.I.C. n. 042502029 - «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 042502031 - «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 042502043 - «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister al/al; 
      A.I.C. n. 042502056 - «80 mg/25 mg compresse» 28  compresse  in
blister al/al; 
      A.I.C. n. 042502068 - «80 mg/25 mg compresse» 28  compresse  in
blister al/pvc/pvdc. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. con sede legale e  domicilio
fiscale  in  Via  Turati  40,   20121   Milano,   Italia   -   codice
fiscale/partita IVA 11845960159. 
    Codice procedura europea: 
      DK/H/2207/001-003/R/001; 
      DK/H/2207/001-003/IB/005. 
    Codice pratica: FVRMC/2017/84 + C1B/2018/567. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.  219  e successive  modifiche  ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.