Estratto determina IP n. 779 del 27 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale CONTROLOC 20  mg  30  comprimate  gastro-rezistente  dalla
Romania con numero di autorizzazione 4630/2012/01-83, intestato  alla
societa' Takeda GMBH e prodotto da Takeda GMBH, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20100 Milano MI. 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 039828138 (in base 10) 15ZGPB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: 
      principi attivi: pantoprazolo 20 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo: sodio carbonato  (anidro),  mannitolo,  crospovidone,
povidone K90, calcio stearato. 
        rivestimento: ipromellosa,  povidone  K25,  titanio  diossido
(E171), ossido di ferro giallo  (E172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato,  trietilcitrato.  Inchiostro  di  stampa:  gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero  e  giallo  (E172),  ammoniaca  soluzione
concentrata . 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack, Jacek  Karonski  Poland,  Skorzewo,  ul.  Sadowa  38.
60-185; 
      Pharm@idea s.r.l via del Commercio,5 25039 Travagliato (BS); 
      STM Group Srl Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 039828138. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 039828138. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.