Estratto determina IP n. 782 del 27 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg  (4x14)  dal  Portogallo
con numero di autorizzazione 5907183, intestato alla societa'  Sanofi
Produtos Farmaceuticos LDA e prodotto da Zentiva  S.A.  e  da  Sanofi
S.p.a. (Scoppito - IT), con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA). 
    Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse 
    Codice A.I.C.: 046979011 (in base 10) 1DTPY3 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa divisibile contiene: 
      principio attivo: Ramipril 5 mg e Idroclorotiazide 25 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina ,sodio stearilfumarato. 
    Officine di confezionamento secondario 
    De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) 
    Pharm@idea S.r.l. via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse 
    Codice A.I.C. n. 046979011 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Triatec HCT «5 mg + 25  mg  compresse»  14  compresse
Codice A.I.C. n. 046979011 RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
Determinazione.  L'imballaggio  esterno   deve   indicare   in   modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.