Estratto determina AAM/PPA n. 1061 del 20 novembre 2018 
 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali fino ad ora registrato a  nome  della  societa'  Fresenius
Kabi Oncology PLC, con sede in  Lion  Court,  Farnham  Road,  Bordon,
Hampshire - Gran Bretagna. 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2018/446. 
    Medicinale: BENDAMUSTINA KABI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 045121011 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 25 mg; 
      A.I.C. n. 045121023 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 25 mg; 
      A.I.C. n. 045121035 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini da 25 mg; 
      A.I.C. n. 045121047 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 20 flaconcini da 25 mg; 
      A.I.C. n. 045121050 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcin0 da 100 mg; 
      A.I.C. n. 045121062 - «2,5 mg/ml polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 100 mg. 
    Medicinale: CITARABINA KABI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 040894014 - «100 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml; 
      A.I.C. n. 040894026 - «100 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 040894038 - «100 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 040894040 - «100 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. 
    Medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038751018 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 038751020 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 038751032 - « 20 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 25 ml; 
      A.I.C. n. 038751044 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml. 
    Medicinale: IRINOTECAN KABI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038398018 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml; 
      A.I.C. n. 038398020 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml; 
      A.I.C. n. 038398032 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml; 
      A.I.C. n. 038398044 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml. 
    Medicinale: OXALIPLATINO KABI. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039170016 - «5 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 039170028 - «5 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 20 ml; 
      A.I.C. n. 039170030 - «5 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 40 ml 
    alla societa' Fresenius Kabi  Italia  S.r.l.,  con  sede  in  via
Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala, Verona (VR),  codice  fiscale
n. 03524050238. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.