Estratto determina AAM/PPA n. 1075 del 20 novembre 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2018/819BIS 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: 
      e' autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale
ORTODERMINA anche nella confezione: 
      Confezione: 
        «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 005556030 (base 10) 059KTY
(base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Principio attivo: lidocaina. 
    Titolare AIC: Sofar S.p.a. (codice fiscale  n.  03428610152)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40, 20060  Trezzano
Rosa - Milano. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione  sopraindicata  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione  sopraindicata  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.