Estratto determina AAM/PPA n. 1128 del 28 novembre 2018 
 
    Codice pratica: C1B/2017/2560. 
    N. procedura: UK/H/5780/001/1B/17/G. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE anche nella confezione di seguito
indicata: 
      confezione    «50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione» un flacone in  vetro  da  120  erogazioni  -  A.I.C.  n.
043645023 (base 10) 19MY2Z (base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Principio attivo: fluticasone propionato. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A.,  con
sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano, via Zambeletti
snc, cap 20021, codice fiscale 00867200156. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.