Estratto determina AAM/PPA n. 1129 del 28 novembre 2018 
 
    Codice pratica: VC2/2017/752. 
    Numero procedura: FR/H/411/001/II/15. 
    Codice pratica: C1B/2017/1710. 
    Numero procedura: FR/H/411/001/IB/13. 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4 - C.I.Z. 
    Sono autorizzate la seguenti variazioni: 
      modifiche significative del paragrafo 4.8 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio  illustrativo
a seguito di nuovi dati emersi da studi di farmacovigilanza; 
      modifiche del paragrafo  4.2,  4.3,  6.4  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio illustrativo,
al fine di migliorare l'utilizzo della specialita' medicinale; 
      ulteriori modifiche di QRD template, 
relativamente al medicinale ZADITEN OFTABAK, nella confezione: 
      040504019 -  «0,25  mg/ml  collirio  soluzione»  5  ml  flacone
multidose. 
    I  nuovi  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale  e  domicilio
fiscale in Clermont-Ferrand-Cedex 2, Rue  Louis  Bleriot,12-BP73  St.
Jean, cap 63017, Francia (FR). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.