IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni e integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni e integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis) del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) legge 27 dicembre 2006, n.
296 e successive modificazioni e integrazioni («Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per gli anni 2007
e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica
assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio
di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n.
296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di chiedere
all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione
citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle regioni
degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli
effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale;
Vista la determinazione 27 settembre 2006, concernente «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determinazione del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento delle
predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato
per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15
febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3 determinazione AIFA 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuatele quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40 legge 23 dicembre 1996, n.
662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 legge
27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita'
2014»), dall'anno 2014 ha dato la possibilita' per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g) della legge 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%, disposta
con determinazione del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determinazione 22 dicembre 2017, n. 2129 («Procedure di pay-back 5% -
Anno 2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n.
300 del 27 dicembre 2017), la quale ne ha regolamentato, per l'anno
2017, la relativa procedura, specificando i prezzi delle specialita'
medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della
sospensione del 5%, nonche' i prezzi delle specialita' medicinali cui
era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determinazione AIFA 7 febbraio 2018, n. 211, di
aggiornamento delle specialita' medicinali suddette e dei relativi
prezzi oggetto della citata determinazione n. 2129/2017;
Ravvisata, anche per l'anno 2018, la necessita' di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialita'
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge
n. 296/2006, nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volonta' ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento di cui all'anno 2018, le differenze di
prezzo tra prodotti uguali o analoghi cui eventualmente indotte
dall'applicazione del pay-back 5% non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»), il decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 («Testo unico
delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa») e successive modificazioni e
integrazioni, il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile
2006, n. 184 («Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi»)
e successive modificazioni e integrazioni, nonche' il regolamento
AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7 agosto 1990,
n. 241, e successive modificazioni e integrazioni per l'accesso ai
documenti amministrativi e per la dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2018, pubblicata sul portale AIFA il 27 novembre 2018,
con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a
decorrere dalle ore 18,00 della medesima data, attraverso il link
«Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA Front-End dedicata per
prendere visione dell'elenco dei prodotti per i quali avrebbero
potuto avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5%
per le specialita' medicinali a fronte del versamento (pay-back) del
relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle
singole regioni, fissandone le tempistiche per la partecipazione al
procedimento;
Considerate le note di chiarimenti divulgate sul portale dell'AIFA
in data 4 dicembre, 5 dicembre e 12 dicembre 2018, con cui sono stati
forniti alle aziende ulteriori aggiornamenti e dettagli circa le
tempistiche procedurali;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2018, pervenute all'AIFA sino alle ore 18,00 del 13
dicembre 2018;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 20 dicembre 2018.
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2018
(allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, e'
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10 legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica»)
classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio
sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1°
gennaio 2019, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonche' quelli
rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali per i
quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2018, in ragione
dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006
(allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi' comprensivi
della riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN, altresi' comprensivi della riduzione prevista dalla
determinazione AIFA del 3 luglio 2006.