Estratto determina AAM/PPA n. 1187/2018 del 14 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e  4.8  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo relativamente al medicinale VISIPAQUE nelle forme
e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Gli stampati sono allegati alla  determina  di  cui  al  presente
estratto. 
    Numero pratica: VN2/2017/295 
    Titolari A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente  determina,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.