Estratto determina AAM/PPA n. 1171/2018 del 10 dicembre 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio con scadenza il 31
maggio 2010 e' rinnovata con validita' illimitata con conseguente
modifica degli stampati. Sono autorizzate altresi', le variazioni:
tipo II C.I.4 Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettiva sezione del foglio
illustrativo per essere in linea con il Core Company Data Sheet e
adeguamento dell'etichettatura all'ultima versione del QRD Template;
tipo IAin C.I.3.a Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettiva sezione del foglio
illustrativo a seguito della conclusione della procedura
PSUSA/00002263/201706 per la sostanza attiva ossitocina e
aggiornamento dell'indirizzo web dell'AIFA per la segnalazione delle
reazioni avverse relativamente al:
medicinale: SYNTOCINON;
confezioni: A.I.C. n. 014684029 - «5 U.I./ml soluzione
iniettabile» 6 fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 - Bologna (BO) Italia -
Codice fiscale/partita IVA 034322212029.
Codice Pratica:
FVRN/2010/1819;
VN2/2018/56;
N1A/2018/1139.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.