Estratto determina AAM/PPA n. 1173/2018 del 10 dicembre 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 dicembre 2012
con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata altresi', la
variazione Grouping tipo IB : C.I.1.b) Modifica dei paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura in accordo alla
procedura di Referral Art. 31 (EMA/H/A-31/1356) e aggiornamento QRD
Template; C.I.z Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo secondo
quanto indicato nel Pubblic Assessment Report (PAR) della procedura
NL/H/xxxx/WS/063 relativamente al:
medicinale: NAOMI (A.I.C. n. 038308);
confezioni:
A.I.C. n. 038308019 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038308021 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite»
3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038308033 «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 6x21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038308045 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite»
50x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038308058 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite»
13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia -
Codice fiscale/partita IVA 00795170158.
Codice procedura europea:
DE/H/0876/001/R/001;
DE/H/0876/001/IB/016/G;
Codice pratica:
FVRMC/2012/125;
C1B/2016/983.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.