IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante «Riconoscimento del
registro nazionale italiano di donatori di midollo osseo» che,
integrando la disciplina del prelievo delle cellule staminali,
midollari e periferiche a scopo di trapianto di cui alla legge 4
maggio 1990, n. 107, regola la ricerca del donatore compatibile e la
donazione di midollo osseo, prevedendo in particolare:
all'art. 2, comma 1, il «Registro nazionale», istituito e gestito
dall'Ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova, quale unica
struttura di interesse nazionale;
all'art. 2, commi 2 e 3, che il registro nazionale dei donatori
di midollo osseo - Italian Bone Marrow Donor Registry IBMDR («di
seguito registro nazionale IBMDR») coordina le attivita' dei registri
istituiti a livello regionale, promuove la ricerca dei donatori non
consanguinei e tiene il registro nazionale dei donatori;
all'art. 3, commi 2 e 3, che alle associazioni dei donatori
volontari di midollo osseo e alle relative federazioni si applica la
disciplina di cui agli articoli 1 e 2 della legge 4 maggio 1990, n.
107 e che le associazioni dei donatori volontari di midollo osseo
devono comunicare ai registri regionali ed al registro nazionale gli
elenchi dei propri iscritti;
all'art. 4, comma 1, che la donazione di midollo osseo e' un atto
volontario e gratuito;
all'art. 8, comma 2, che l'attivita' delle associazioni e delle
federazioni di associazioni di donatori volontari di midollo osseo e'
regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformita'
allo schema tipo definito con decreto del Ministero della sanita' che
ne definisce altresi' i requisiti idonei all'accreditamento, sentita
la Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non
consanguineo;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni che, abrogando
legge 4 maggio 1990, n. 107, ha dettato la nuova disciplina delle
attivita' trasfusionali, prevedendo in particolare:
all'art. 1, comma 2, lettera c), tra gli aspetti da
regolamentare, anche le attivita' delle associazioni e federazioni di
donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonche' delle
associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone
ombelicale;
all'art. 5, l'inclusione, tra i livelli essenziali di assistenza,
della raccolta e conservazione delle cellule staminali emopoietiche e
la promozione del dono del sangue;
all'art. 6, comma 1, lettera c), l'individuazione da parte delle
regioni della struttura di coordinamento delle attivita'
trasfusionali;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti» e
successive modifiche e integrazioni, e in particolare l'art. 10 che
prevede l'istituzione da parte delle regioni del Centro regionale per
i trapianti;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 5 ottobre
2006 (rep. atti n. 2637);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano recante «Definizione dei poli di funzionamento
del registro nazionale italiano donatori di midollo osseo, sportello
unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
da donatore non consanguineo», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 29 aprile 2010 (rep. atti 57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Caratteristiche e funzioni
delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita'
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR), che in particolare prevede, al
punto 6.2, che la SRC svolga funzioni di coordinamento per la
«Promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e
consapevole del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale,
in collaborazione con le associazioni e federazioni dei donatori
operanti negli specifici ambiti» e al punto 6.3, le funzioni di
monitoraggio delle attivita' di reclutamento dei donatori e di
cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla
Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani» e
successive modifiche;
Vista la legge 11 agosto 1991, n. 266, recante «Legge quadro sul
volontariato» e, in particolare, gli articoli 6 e 8;
Visto il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante «Codice
del terzo settore, a norma dell'art. 1, comma 2, lettera b), della
legge 6 giugno 2016, n. 106»;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007, recante
«Indicazioni sulla finalita' statutarie delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 19 giugno 2007, n. 140;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive
modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» e, in particolare, gli articoli
47 e 48;
Visto l'accordo per la compensazione della mobilita' sanitaria
interregionale per gli anni 2014, 2015 e 2016, di cui all'art. 9,
comma 2, dell'intesa n. 82/CSR del 10 luglio 2014, concernente il
nuovo patto per la salute per gli anni 2014-2016, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano il 2 febbraio 2017, (rep.
atti 15/CSR);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 18», che
all'art. 14, comma 2, ha previsto che «La Commissione nazionale per i
trapianti allogenici da non consanguineo, di cui all'art. 9 della
legge 6 marzo 2001, n. 52, e' soppressa e le relative funzioni sono
trasferite al Centro nazionale trapianti, che le esercita in
collaborazione con il Centro nazionale sangue»;
Considerato che in attuazione della previsione di cui all'art. 14,
comma 2, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del
2013 e' stata istituita presso il Centro nazionale trapianti la
Commissione per i trapianti allogenici da non consanguineo che
esercita le funzioni in collaborazione con il Centro nazionale
sangue;
Tenuto conto che le sorgenti da cui si estraggono le cellule
staminali emopoietiche a fini di trapianto sono rappresentate dal
sangue midollare (midollo osseo), dal sangue periferico e dal sangue
del cordone ombelicale e che la diversa fonte implica una diversa
modalita' di prelievo nel donatore;
Considerato che la citata legge n. 52 del 2001 disciplina la
ricerca e la donazione di cellule staminali emopoietiche, midollari e
periferiche, e che la citata legge n. 219 del 2005 prevede la
promozione del dono del sangue e la regolazione delle attivita' delle
associazioni e federazioni di donatori di sangue e di cellule
staminali emopoietiche;
Ritenuto necessario disciplinare, coerentemente ai principi di
programmazione sanitaria in materia di trapianti e di attivita'
trasfusionali e nel rispetto dell'autonomia regionale nella
programmazione e organizzazione delle attivita' sanitarie, in modo
uniforme sul territorio nazionale, i rapporti tra le regioni e
province autonome e le associazioni e federazioni dei donatori
volontari di cellule staminali emopoietiche;
Ritenuto, pertanto, di disciplinare, in attuazione delle
disposizioni di cui all'art. 8, comma 2, della citata legge n. 52 del
2001:
le tipologie di attivita' svolte dalle associazioni e federazioni
di donatori volontari di cellule staminali emopoietiche da sangue
midollare e da sangue periferico, definendo lo schema tipo di
convenzione al quale devono conformarsi le regioni e province
autonome nello stipulare le convenzioni, al fine di assicurare
l'uniforme applicazione sul territorio nazionale;
i requisiti idonei all'accreditamento delle associazioni e
federazioni di donatori di cellule staminali emopoietiche ai fini
della loro partecipazione alle attivita' organizzate nelle strutture
afferenti ai poli di funzionamento di IBMDR (registri regionali e
interregionali e loro articolazioni funzionali: centro donatori e
poli di reclutamento), indicati dal citato accordo Stato-Regioni del
29 aprile 2010 che ne definisce anche le funzioni;
Considerato necessario, ai fini di sostenere le associazioni nella
promozione e nello sviluppo della donazione volontaria e gratuita di
cellule staminali emopoietiche e nella tutela della salute e dei
diritti dei donatori, definire nell'ambito della convenzione, ai
sensi del citato accordo Stato-Regioni per la compensazione della
mobilita' sanitaria interregionale, anche le quote di rimborso per le
attivita' svolte dalle associazioni e federazioni di donatori
volontari di cellule staminali emopoietiche, al fine della loro
omogenea applicazione a livello nazionale;
Ritenuto necessario definire i requisiti e le caratteristiche delle
associazioni e federazioni di donatori volontari di cellule staminali
emopoietiche, riconoscendo la partecipazione delle stesse ai fini
istituzionali del SSN, considerando estensibile e applicabile anche
alle associazioni e federazioni di donatori volontari di cellule
staminali emopoietiche quanto previsto dal citato decreto 18 aprile
2007, relativo alle finalita' statutarie delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue;
Acquisito il parere espresso il 27 novembre 2017, attraverso la
Commissione per i trapianti allogenici da non consanguineo, dal
Centro nazionale trapianti, in collaborazione con il Centro nazionale
sangue, in ragione delle funzioni ad esso attribuite ai sensi
dell'art. 14, comma 2, del citato decreto del Presidente della
Repubblica n. 44 del 2013;
Acquisito il parere espresso il 9 aprile 2018 dalla sezione tecnica
per il sistema trasfusionale del comitato tecnico sanitario, di cui
al citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013;
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, recante
«Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica
alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3»;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta dell'8
novembre 2018 (rep. atti n. 202/CSR);
Decreta:
Art. 1
Principi
1. E' approvato lo schema tipo di convenzione, di cui all'allegato
1, parte integrante del presente decreto, in base al quale le regioni
e province autonome stipulano le convenzioni con le associazioni e
federazioni di associazioni di donatori adulti volontari di cellule
staminali emopoietiche (di seguito indicate come associazioni) ai
fini di regolare le attivita' delle stesse, riconoscendo il concorso
ai fini istituzionali del SSN relativi alla promozione della
donazione e al reclutamento di nuovi donatori.
2. Le regioni e province autonome stipulano le convenzioni, in
conformita' allo schema tipo di cui al comma 1, con le associazioni
il cui statuto corrisponde alle finalita' previste dal decreto del
Ministro della salute 18 aprile 2007, e che risultano regolarmente
iscritte nel registro regionale e provinciale di cui all'art. 6 della
legge 11 agosto 1991, n. 266, nelle more dell'attivazione del
registro unico nazionale del terzo settore di cui all'art. 45,
decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117.
3. Ai fini della stipula delle convenzioni, le associazioni devono
altresi' possedere i requisiti specifici previsti dall'art. 2 del
presente decreto.