Estratto determina IP n. 864 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  HALCION
0,125 mg comprimidos - 30 comprimidos  dalla  Spagna  con  numero  di
autorizzazione  698993,  intestato  alla  societa'  Pfizer,  S.L.   e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Global Pharmacies Partner  Health  S.r.l.  con  sede
legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano. 
    Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047116013 (in base 10) - 1DXVRF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: triazolam 125 microgrammi; 
      eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,  diossido  di
silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato. 
    Descrizione dell'aspetto di Halcion e contenuto della confezione:
«Halcion» e' disponibile in compresse  in  blister  PVC/alluminio  in
confezioni da 10 e 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      CIT s.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047116013. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Halcion» - 125 microgrammi compresse - 20 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047116013 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.