Estratto determina IP n. 866 del 17 dicembre 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC
20 mg/12,5 mg comprimidos - 28 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 895003.4, intestato alla societa' Laboratorios Abello'
S.A. e prodotto da Frosst Iberica, S.A. e da Merck  Sharp  And  Dohme
B.V., con le specificazioni di  seguito  indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Global Pharmacies Partner  Health  S.r.l.  con  sede
legale in via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano. 
    Confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. 
    Codice A.I.C: 047126014 (in base 10) - 1DY5HY(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: enalapril maleato 20  mg  e  idroclorotiazide
12,5 mg 
      eccipienti:  sodio  bicarbonato,  lattosio  monoidrato,   ferro
ossido  giallo,  amido  di  mais,  amido  pregelatinizzato,  magnesio
stearato. 
    Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT s.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Vasoretic»  -  20  mg  +  12,5  mg  compresse  - 14
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047126014. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Vasoretic» -  20  mg  +  12,5  mg  compresse  -   14
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047126014 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.