Estratto determina AAM/PPA n. 3 del 7 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione: si autorizza la  seguente  variazione,  tipo  II,
C.I.4): 
    Modifica degli  stampati,  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  RCP,  foglio  illustrativo  (FI)   ed   etichettatura   per
introduzione di nuovi dati di sicurezza: 
      si modifica il RCP, par. 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  e  corrispondenti
sezioni del FI; 
      si modifica delle etichette, con aggiunta  dei  par.  17  e  18
all'etichettatura esterna; 
      si  adeguano  gli  stampati  alla  versione  corrente  del  QRD
template. 
    La suddetta variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
ENALAPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA,  nella  seguente   forma   e
confezione autorizzata  all'immissione  in  commercio  in  Italia,  a
seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C. n. 037631013 - Ā«20 mg + 12 mg compresseĀ» 14 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2018/66. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazione, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.