Estratto determina AAM/PPA n. 33 del 15 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      variazioni di tipo II:  B.I.b.2  Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; d) modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di  prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo  che  utilizza
un reattivo biologico per un principio attivo biologico; 
    B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto  Finito;
d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), relativamente al medicinale PREGNYL; 
    Codice pratica: VN2/2018/223. 
    Si approva le seguenti variazioni: 
      l'utilizzo del WHO 5th IS reference standard  con  una  potenza
assegnata  di  162  IU/Unit  per  il  calcolo  dell'attivita'   della
gonatropina corionica della sostanza attiva e del prodotto finito. 
    Il restringimento del range della specifica interna della potenza
della gonatropina corionica da: 
      1200-1875 iu/Unit a 1322-1875 iu/Unit per la confezione da 1500
ui/Unit; 
      4000-6250 iu/Unit a 4408-6250 iu/Unit per la confezione da 5000
ui/Unit; 
    relativamente al medicinale «Pregnyl», nelle forme  e  confezioni
sotto elencate: 
      A.I.C. n. 033717048 - «5000 iu polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere da 5000 ui +
3 flaconcini solvente da 1 ml 
      A.I.C. n. 033717051 - «5000 iu polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere da 5000 ui +
1 flaconcino solvente da 1 ml. 
    Titolare A.I.C.: N.V. Organon con  sede  legale  e  domicilio  in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Paesi bassi). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,  comma  7,  della
determina DG/821/2018 del  24  maggio  2018,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.