Estratto determina AAM/PPA n. 61 del 16 gennaio 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2018/507BIS. 
    Autorizzazione della variazione: C.I.5.z) 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: 
      da RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
      a SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica 
    con conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto,  foglio  illustrativo  ed  etichette  relativamente  al
medicinale CAREXIDIL, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037291059 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 2  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice; 
      A.I.C. n. 037291061 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 3  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice; 
      A.I.C. n. 037291073 - «5 % spray cutaneo, soluzione» 4  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice; 
      A.I.C. n. 037291085 - «2% spray cutaneo, soluzione»  2  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice; 
      A.I.C. n. 037291097 - «2% spray cutaneo, soluzione»  3  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice; 
      A.I.C. n. 037291109 - «2% spray cutaneo, soluzione»  4  flaconi
in HDPE da 60 ml con pompa dosatrice. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a. (codice fiscale  00334560125)
con sede legale e domicilio fiscale  in  via  Milano,  160,  21042  -
Caronno Pertusella - Varese (VA). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.