Estratto determina IP n. 29 del 15 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension  pour
pulverisation nasale dalla Francia con numero di  autorizzazione  275
631-1 OU 34009 275 631 1 9, intestato alla  societa'  Meda  Pharma  e
prodotto da Meda Pharma GmbH &  CO.  KG,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia n. 8, 80121 Napoli. 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice AIC: 047119019 (in base 10) 1DXYPC(in base 32). 
    Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione. 
    Composizione:  ciascun  grammo  di  sospensione  contiene:  1.000
microgrammi di Azelastina cloridrato e 365 microgrammi di Fluticasone
propionato. 
    Ciascuna erogazione  (0,14  g)  somministra  137  microgrammi  di
azelastina  cloridrato  (=  125  microgrammi  di  azelastina)  e   50
microgrammi di fluticasone propionato. 
    Eccipienti:     disodio     edetato,     glicerolo,     cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato  80,  soluzione  di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn.  55/57,  59100  Prato
(PO) De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice AIC: 047119019. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DYMISTA  «137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione»  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni. 
    Codice AIC: 047119019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.