Estratto determina IP n. 38 del 15 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale AMIAS 16 mg 28 tablets blister AI/PP dalla Regno Unito con
numero di  autorizzazione  PL  16189/0004,  intestato  alla  societa'
Takeda UK LTD e prodotto da Delpharm Novara Srl e da  Takeda  Ireland
Limited, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in  via  Marconi  n.
1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). 
    Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047132016 (in base 10) 1DYCCJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 16 mg candesartan cilexetil; 
      eccipienti:   carmellosa    calcica,    idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio  stearato,  amido  di  mais,  macrogol,
ossido di ferro rosso (E172). 
    Officine di confezionamento  secondario:  De  Salute  S.r.l.  via
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047132016. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PP. 
    Codice A.I.C.: 047132016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare  al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione  europea/Spazio  economico
europeo da cui il medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa  di
cui e' venuto a  conoscenza,  cosi'  da  consentire  allo  stesso  di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.