Estratto determina IP n. 40 del 16 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e' autorizzata  l'importazione   parallela   del
medicinale TOBRADEX COLLYRE EN SUSPENSION dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 344 299 7 2, intestato  alla  societa'  Novartis
Pharma s.a.s. e prodotto da S.A.  Alcon-Couvreur  N.  V.  (BE)  e  da
Laboratoires  Alcon-Cusi  (ES),  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: TOBRADEX 
      «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml; 
    Codice A.I.C. n. 042517058 (in base 10) 18KJL2(in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti: soluzione di  benzalconio  cloruro  al  50%,  sodio
edetato,   sodio   cloruro,   sodio   solfato   anidro,    tyloxapol,
idrossietilcellulosa, acido solforico e idrossido di  sodio  (per  la
regolazione del pH), acqua depurata. 
    Conservazione: utilizzare entro 28 giorni dopo la prima  apertura
del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited,  Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5
ml; 
    Codice A.I.C. n. 042517058. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5
ml; 
    Codice A.I.C. n. 042517058; 
    RR -medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare  al
titolare dell'AIC  nel  Paese  dell'Unione  europea/spazio  economico
europeo da cui il medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa  di
cui e' venuto a  conoscenza,  cosi'  da  consentire  allo  stesso  di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.