Estratto provvedimento n. 13 dell'11 gennaio 2019 
 
    Medicinale veterinario NIGLUMINE 50 mg/ml  soluzione  iniettabile
per bovini, equini e suini 
    Confezioni: 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104047016; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104047028; 
      flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104047030. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelones, 26 (Pla
del Ramassa') Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spagna. 
    Oggetto    del    provvedimento:     procedura     europea     n.
ES/V/0127/001/IB/010. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica relativa alla sostituzione dell'eccipiente Dietanolammina
con l'eccipiente Idrossido di sodio. 
    La variazione sopra indicata modifica il punto 6.1 del SPC. 
    A seguito della modifica sopraindicata e' revocata la sospensione
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   del   medicinale
veterinario in oggetto: NIGLUMINE - A.I.C. n. 104047. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.