Estratto provvedimento n. 12 del 9 gennaio 2019 
 
    Medicinale veterinario: PEDIVAX. 
    Confezioni: tutte - A.I.C. n. 101357-. 
    Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l, Via Fratelli Cervi snc,
Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). 
    Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni IA. 
    Tipologia variazione: 2  Variazioni  di  tipo  IA,  B.II.b.2.c.1:
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti.  Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
    Si accettano le modifiche come di seguito descritte: 
      sostituzione del sito per l'attivita' di rilascio lotti per  il
prodotto finito attualmente autorizzato, Schering-Plough Ltd, con  il
nuovo  Intervet   UK   Limited,   Walton   Manor,   Walton,   Milton,
Keynes-Buckinghamshire, MK7 7AJ - United Kingdom; 
      aggiunta di un ulteriore sito per l'attivita' di rilascio lotti
per il prodotto finito: 
        Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831  AN
Boxmeer - The Netherlands. 
    Per effetto delle suddette variazioni, il foglietto  illustrativo
deve essere modificato come segue: 
      1.  Nome   e   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
      MSD Animal Health  S.r.l.  Via  Fratelli  Cervi  snc  -  Centro
direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). 
    Titolare dell'autorizzazione  alla  produzione  responsabile  del
rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Intervet UK Limited  Walton  Manor,  Walton,  Milton  Keynes  -
Buckinghamshire, MK7 7AJ - United Kingdom; 
    o 
      Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35  -  5831  AN
Boxmeer - The Netherlands. 
    Le confezioni del  medicinale  veterinario  in  questione  devono
essere  poste  in  commercio  con  stampati  conformi  alla  suddetta
variazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.