Estratto provvedimento n. 8 del 9 gennaio 2019 
 
    Medicinale veterinario: ADAXIO 20 mg/ml + 20  mg/ml  shampoo  per
cani (A.I.C. n. 104684-). 
    Confezioni: Tutte (A.I.C. n. 104684-). 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale  Colleoni  15,
20864 Agrate Brianza (MB). 
    Oggetto  del  provvedimento:   numero   di   Procedura   europea:
FR/V/0355/001/IA/13/G. 
    Si accetta la modifica  come  di  seguito  descritta:  Variazione
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto  finito,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  compreso  il
rilascio dei lotti e di controllo  della  qualita'.  Il  sito  e'  di
seguito riportato: 
    Thepenier Pharma & Cosmetics 
      Route departementale 912 
      61400 St Langis Les Mortagne - France 
    Variazione B.II.b.2.c.1 - Modifica del  fabbricante  responsabile
per il rilascio dei lotti di fabbricazione. 
    
  Da:                             A:

  Ceva Sante' Animale             Ceva Sante' Animale
  200 avenue de Mayenne           Boulevard de la Communication
  Zone Industrielle des Touches   Zone Autoroutie're
  53000 Laval - France            53950 Louverne' - France
    
Per effetto della suddetta  variazione  gli  stampati  devono  essere
modificati  come  segue:  Punto  1  del  foglietto  illustrativo   ed
etichetta/foglietto  illustrativo  (per  flacone  senza   imballaggio
esterno): 
      1.  Nome   e   indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare  dell'autorizzazione  alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di  fabbricazione,  se
diversi. 
    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 
      Ceva Salute Animale S.p.a. 
      Viale Colleoni 15 
      20864 Agrate Brianza (MB) - Italia 
    Produttore responsabile rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Thepenier Pharma & Cosmetics 
        Route departementale 912 
        61400 St Langis Les Mortagne - France 
      Ceva Sante Animale 
        Boulevard de la Communication 
        Zone Autoroutiere 
        53950 Louverne' - France 
    Le confezioni del  medicinale  veterinario  in  questione  devono
essere  poste  in  commercio  con  stampati  conformi  alla  suddetta
variazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.