Estratto provvedimento n. 18 del 15 gennaio 2019 
 
    Medicinale veterinario DRONTAL compresse per gatti. 
      A.I.C. n. 100315011 - scatola da 2 compresse; 
      A.I.C. n. 100315023 - scatola da 6 compresse; 
      A.I.C. n. 100315047 - scatola da 8 compresse; 
      A.I.C. n. 100315050 - scatola da 24 compresse. 
    Titolare A.I.C.:  Bayer  S.p.a.,  viale  Certosa  n.  130,  20156
Milano. 
     Oggetto del provvedimento: 
      variazione di tipo IB, C.I.3.z; 
      variazione di tipo IB, C.I.z. 
    Si autorizzano le modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglietto  illustrativo  del
medicinale al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento  sulla  sicurezza,
lo  PSUR  o  uno  studio  sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; 
    e adeguamento template RCP e testi a QRD vers. 8.1, 2017. 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati al punto «Reazioni avverse (frequenza e  gravita')»,  come
segue: 
      in casi estremamente  rari  possono  verificarsi  disturbi  del
tratto digestivo lievi e transitori come ipersalivazione e /o  vomito
e disturbi neurologici lievi e transitori come l'atassia. 
     La frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse; 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.