Estratto determina AAM/PPA n. 1208/2018 del 19 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo A.I.C. e variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 9 agosto 2014 con
conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi', le
variazioni: IB C.I.3.z - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo al Core safety profile
(SE/H/PSUR/0002/006) e variazione IA C.I.3.a - Aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di
implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00001392/201608
sulla sostanza attiva finasteride, relativamente al medicinale:
FINASTERIDE TEVA GENERICS (A.I.C. n. 040952).
Confezioni:
A.I.C. n. 040952018 - «1 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040952020 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040952032 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040952044 - «1 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC-AL - confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 040952057 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040952069 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040952071 - «1 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Italia) - codice
fiscale/partita IVA 11654150157.
Codice procedura europea:
UK/H/4251/001/R/001;
UK/H/4251/001/IB/017;
UK/H/4251/001/IA/022.
Codice pratica:
FVRMC/2013/211;
C1B/2014/2249;
C1A/2018/379.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.