Estratto determina AAM/PPA n. 21/2019 del 15 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione della variazione:  e'  autorizzata  la  variazione
tipo II - C.I.4  Modifica  del  paragrafo  4.4  «Disturbi  renali  ed
urinari»  del  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per  adeguamento  al
CCDS, relativamente al medicinale LIDODEPOMEDROL nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni: 
      A.I.C.  n.  042860015  -  «40  mg/ml  +  10  mg/ml  sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml; 
      A.I.C.  n.  042860027  -  «40  mg/ml  +  10  mg/ml  sospensione
iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml; 
      A.I.C.  n.  042860039  -  «40  mg/ml  +  10  mg/ml  sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71,  04100  -  Latina  (LT)  Italia  -  codice
fiscale 06954380157. 
    Codice pratica: VN2/2018/53. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determina,  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto
legislativo 24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza efficacia della determina:  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.