Estratto determina n. 139/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR.
Titolare A.I.C.: Medicair Italia S.r.l.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 6000 litri - A.I.C. n. 039110679 (in base 10).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Composizione:
principio attivo: ossigeno 100%.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 6000 litri - A.I.C. n. 039110679 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,55.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossigeno Medicair» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.