Estratto determina AAM/AIC n. 9/2019 del 25 gennaio 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine 2, che costituisce parte integrante della
presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni  ivi
indicate: 
      Calcium  Fluoratum  D12  Sale  Dr.  Schüssler  n.   1,   Ferrum
Phosphoricum D12 Sale Dr. Schüssler n. 3, Kalium  Chloratum  D6  Sale
Dr. Schüssler n. 4, Kalium Phosphoricum D6 Sale Dr. Schüssler  n.  5,
Kalium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 6, Magnesium  Phosphoricum
D6 Sale Dr. Schüssler n. 7, Natrium Chloratum D6 Sale  Dr.  Schüssler
n. 8, Natrium Phosphoricum  D6  Sale  Dr.  Schüssler  n.  9,  Natrium
Sulfuricum D6  Sale  Dr.  Schüssler  n.  10,  Silicea  D12  Sale  Dr.
Schüssler n. 11, Calcium Phosphoricum D6 Sale  Dr.  Schüssler  n.  2,
Calcium Sulfuricum D6 Sale Dr. Schüssler n. 12. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
Schwabe Pharma Italia S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale  in
via Silvio Menestrina n. 1 - 39044 Egna - Neumarkt (BZ). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determinazione devono essere poste in commercio con le  etichette  e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e  che  costituiscono  parte  integrante
della stessa; 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali  omeopatici   oggetto   di   rinnovo   con   la   presente
determinazione; 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera; 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.