Estratto determina IP n. 59 del 29 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  COVERSYL
«10 mg film coated tablets» 30 tablets dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione  51515/20.07.2011  intestato  alla  societa'   Servier
Hellas Pharmaceutical EBE LTD e prodotto da Les Laboratoires  Servier
Industrie,  da  Servier  (Ireland)  Industries  LTD  e   da   Anpharm
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. con le specificazioni di seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate MI. 
    Confezione: COVERSYL «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore per compresse PP. 
    Codice A.I.C. n. 047260043 (in base 10) 1F28DC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 6,790 mg di perindopril (corrispondenti a  10
mg di perindopril arginina); 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:   lattosio   monoidrato,   magnesio
stearato, maltodestrina,  silice  colloidale  idrofoba,  sodio  amido
glicolato (tipo A); 
        rivestimento  con  film:  glicerolo,  ipromellosa,  complessi
rameici di clorofilline, macrogol 6000,  magnesio  stearato,  titanio
biossido. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17  -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: COVERSYL «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore per compresse PP. 
    Codice A.I.C. n. 047260043. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: COVERSYL «10 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore per compresse PP. 
    Codice A.I.C. n. 047260043. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.