Estratto determina AAM/AIC n. 15/2019 del 29 gennaio 2019
Procedura europea: PT/H/1817/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LOPERAMIDE AUROBINDO nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA) -
Italia - codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«2 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592019 (in base 10) 1CHCGM (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592021 (in base 10) 1CHCGP (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592033 (in base 10) 1CHCH1 (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592045 (in base 10) 1CHCHF (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 15 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592058 (in base 10) 1CHCHU (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 18 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592060 (in base 10) 1CHCHW (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592072 (in base 10) 1CHCJ8 (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592084 (in base 10) 1CHCJN (in base 32);
«2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n.
045592096 (in base 10) 1CHCK0 (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato.
Eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais,
talco, magnesio stearato;
involucro della capsula: titanio diossido (e171), gelatina.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172).
Responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6Qd - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti
e nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate fino a 12 capsule e' adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Per le confezioni sopracitate da 15,18 e 20 capsule e' adottata
la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C.
Per le confezioni sopracitate da 30 e 50 capsule e' adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate fino a 12 capsule e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale da banco o di automedicazione.
Per le confezioni sopracitate da 15,18 e 20 capsule e' adottata
la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Per le confezioni sopracitate da 30 e 50 capsule e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.