Estratto determina AAM/AIC n. 16/2019 del 29 gennaio 2019
Procedura europea: DE/H/4804/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIDOCAINA AGUETTANT nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant con sede e domicilio
fiscale in 1 rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579012 (in base 10)
1CGYS4 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579024 (in base
10) 1CGYSJ (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579036 (in base 10)
1CGYSW (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in PP da 10 ml - A.I.C. n. 045579048 (in base
10) 1CGYT8 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo l'apertura il medicinale deve essere usato immediatamente.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: tenere la siringa
preriempita nel rispettivo blister sigillato fino al momento
dell'utilizzo. Non congelare.
Composizione:
principio attivo:
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina
cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di lidocaina
cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
Lidocaina Aguettant 20 mg/ml:
ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina
cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato);
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina
cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato).
Eccipienti: cloruro di sodio; idrossido di sodio (per
l'aggiustamento pH); acido cloridrico concentrato (per
l'aggiustamento pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant - 1,
Rue Alexander Fleming - 69007 Lyon - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Lidocaina Aguettant» e' indicato nell'anestesia per
infiltrazione e nell'anestesia con blocco nervoso periferico.
«Lidocaina Aguettant» 10 mg/ml e' indicato negli adulti e nei
bambini di eta' superiore a 2 anni.
«Lidocaina Aguettant» 20 mg/ml e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.