Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 30 gennaio 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VISTABEX,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»  2
flaconcini in vetro da 50 unita' - A.I.C. n. 036103036 (in  base  10)
12FSVW (in base 32); 
      «4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»  1
flaconcino in vetro da 100 unita' - A.I.C. n. 036103048 (in base  10)
12FSW8 (in base 32); 
      «4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»  2
flaconcini in vetro da 100 unita' - A.I.C. n. 036103051 (in base  10)
12FSWC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. 
    Principio attivo: tossina botulinica di  tipo  A  di  clostridium
botulinum. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numeri di procedura: 
      n. FR/H/0230/001/II/089; 
      n. FR/H/0230/001/IB/015. 
    Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Roma (RM), via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - cap 00100,
Italia, codice fiscale 00431030584. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: USPL - Medicinali soggetti a
prescrizione  medica  limitativa.  Uso  riservato  agli   specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi  medici  attrezzati.
Vietata la vendita in pubblico. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  e  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.