Estratto determina IP n. 63 del 29 gennaio 2019 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX «0,5
MG TABLETS»  30  TABS  dalla  Grecia  con  numero  di  autorizzazione
23876/26-06-1995, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A.,  Greece
e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI,  48
- 70056 Molfetta BA 
    Confezione: XANAX  «0,50 mg  compresse»  20  compresse  -  codice
A.I.C. n. 044656041 (in base 10) 1BLTF9 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Alprazolam mg 0,50; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. 
    Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni: 
      le compresse di Xanax da 0,5 mg sono compresse ovali di  colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato; 
      le compresse sono disponibili in blister di  PVC/PVDC-alluminio
in confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  -
LO; 
      CIT Srl Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044656041. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) - La  confezione  sopradescritta
e' collocata in «apposita sezione» della classe di  cui  all'art.  8,
comma 10,  lettera  c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata  Classe  C  (nn),  nelle  more
della presentazione da parte del titolare dell'AIP di  una  eventuale
domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044656041. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.