Estratto determina n. 88 del 12 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale STILNOX 10 mg comprime' pellicule' secable - 14  comprimes
dalla Francia con numero di autorizzazione  3400934658570,  intestato
alla societa' Sanofi Aventis France e prodotto da  Delpharm  Dijon  -
Quetigny e da Sanofi Winthrop Industrie,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  via  Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano (MI). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043982038 (in base 10) 19Y76Q (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato;  cellulosa  microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A);  magnesio  stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio  diossido  (E171);
macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  D'Adda  -
LO; 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Stilnox 10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043982038. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Stilnox 10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043982038. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.